近日來(lái)，國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)歐盟GMP檢查失敗的消息引起行業(yè)關(guān)注。

    據(jù)悉，包括華北制藥 (600812，SH)集團(tuán)旗下的先泰藥業(yè)；普洛藥業(yè) (000739，SZ)旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中未能通過(guò)。而該項(xiàng)認(rèn)證的失敗，意味著公司相關(guān)產(chǎn)品將無(wú)法正式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

    目前，國(guó)內(nèi)不少原料藥企業(yè)正在轉(zhuǎn)型并加大出口，但是由于相關(guān)企業(yè)正在轉(zhuǎn)型變革期，而全球市場(chǎng)需求已經(jīng)發(fā)生變化，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)將繼續(xù)維持中低速增長(zhǎng)。

    資料顯示，歐盟GMP認(rèn)證是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。與我國(guó)現(xiàn)行的新版GMP相比，歐盟GMP認(rèn)證的一些項(xiàng)目上要求更加嚴(yán)格。對(duì)于認(rèn)證的失敗，一位接近華北制藥的人士告訴記者，如果公司沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證，可以在整改后再次申報(bào)，但是相對(duì)而言等于耽誤了一段時(shí)間。

    從記者了解到的認(rèn)證失敗的原因來(lái)看，軟件部分的缺陷因素大于硬件部分，如數(shù)據(jù)管理不充分、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，分析報(bào)告造假，記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、多處日期和簽名不一致等。

“GMP認(rèn)證涉及到的不一定是制劑產(chǎn)品，比如產(chǎn)品原料、中間體如果要出口都是能夠涉及到的，因?yàn)楹芏鄧?guó)家要求的是全流程控制，對(duì)供應(yīng)商的要求也自然如此。

    另一方面，記者了解到，目前不少國(guó)內(nèi)企業(yè)都在發(fā)力國(guó)外市場(chǎng)，而通過(guò)GMP認(rèn)證則是一個(gè)非常重要的途徑。