日前，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會下發(fā)了《關(guān)于做好藥包材和藥用輔料管理制度調(diào)整期間相關(guān)工作的通知》。據(jù)該文件透露：根據(jù)國務(wù)院關(guān)于轉(zhuǎn)變政府職能推進(jìn)行政審批制度改革措施的意見，目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱藥監(jiān)總局）已將藥包材和藥用輔料注冊審批列為擬取消事項(xiàng)，并已列入國務(wù)院審改辦2015年擬取消的行政審批事項(xiàng)；廢止《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（原局令第13號）也列入了藥監(jiān)總局2015年立法計(jì)劃。
    據(jù)注冊專業(yè)人士分析：以往包輔材料由國家局批準(zhǔn)，實(shí)行單獨(dú)注冊，意味著相關(guān)質(zhì)量責(zé)任歸國家局負(fù)責(zé)，制劑企業(yè)其實(shí)沒感到什么壓力。如果今后按此文件精神執(zhí)行，則制劑企業(yè)將成為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，供應(yīng)商審計(jì)不能再只看看有沒有注冊證。由于供應(yīng)商是制劑企業(yè)自己審計(jì)自己選，出了問題只能怪自己，不能再嚷嚷“我用的是國家批準(zhǔn)的輔料包材”來推脫責(zé)任 ——極端的情況，企業(yè)極可能躺槍——用得好好的輔料包材因?yàn)槠渌幤返陌缸颖怀蜂N了DMF歸檔號而不能再用，換一家供應(yīng)商得重新審計(jì)檢驗(yàn)工藝驗(yàn)證注冊變更，十分麻煩。
    促進(jìn)中心認(rèn)為，今后藥包材和輔料由單獨(dú)審批改為與藥品一并審批更為科學(xué)合理，取消藥包材和藥用輔料的行政審批，通過強(qiáng)化企業(yè)為責(zé)任主體，提高行業(yè)自身對藥包材和藥用輔料的質(zhì)量要求，有利于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與進(jìn)步，也符合國際化發(fā)展方向。而高質(zhì)量、管理嚴(yán)的包輔材料企業(yè)將因此受益。