FDA現(xiàn)在在考慮建立新的檢查評(píng)級(jí)系統(tǒng)，這個(gè)評(píng)級(jí)系統(tǒng)將會(huì)給被檢查的藥企分為六個(gè)級(jí)別：critical failure, major failure, minor failure, acceptable, exceeds and superior，我們暫時(shí)翻譯成嚴(yán)重失效、重大失效、微小失效、可接受、超過和卓越。每次檢查都會(huì)有一個(gè)評(píng)級(jí)，以此來區(qū)分企業(yè)的GMP的符合情況、質(zhì)量系統(tǒng)和質(zhì)量文化狀態(tài)。當(dāng)然，F(xiàn)DA仍然會(huì)使用強(qiáng)化手段如483表格。相對(duì)于以前的檢查評(píng)級(jí)NAI（沒有問題）、VAI（口頭通知的問題）和OAI（書面通知的問題），這個(gè)評(píng)級(jí)系統(tǒng)能夠提供更多的信息，可以用于同行業(yè)的比較，以確定有針對(duì)性的檢查頻率，這也是風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)應(yīng)用，可以優(yōu)化資源配置，使FDA集中力量監(jiān)督那些GMP執(zhí)行和質(zhì)量體系薄弱的企業(yè)。當(dāng)然，目前這個(gè)方案還處于討論階段。

分析一下國內(nèi)，目前也沒有這樣的評(píng)級(jí)系統(tǒng)。在執(zhí)行2010版GMP的過程中，我們將缺陷分為三類：嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。基本上出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，那么GMP認(rèn)證就不會(huì)通過。國家局和各省局會(huì)根據(jù)藥企GMP檢查的結(jié)果，即主要缺陷和一般缺陷的內(nèi)容和數(shù)量以及企業(yè)整改回復(fù)情況，來評(píng)估是否給予通過。最后認(rèn)證的結(jié)果通過/不通過也會(huì)在國家局的網(wǎng)站上公布，可是不會(huì)公布具體的缺陷內(nèi)容和官方的審評(píng)考慮。

　　要評(píng)判一個(gè)藥企GMP符合情況和質(zhì)量體系的運(yùn)行狀態(tài)當(dāng)然不能只依靠GMP認(rèn)證，畢竟一個(gè)車間5年才經(jīng)過一次認(rèn)證。這需要建立多個(gè)質(zhì)量量度來綜合評(píng)定。根據(jù)國內(nèi)的實(shí)際情況，可以綜合考慮企業(yè)自己的定期的質(zhì)量總結(jié)、每次飛行檢查結(jié)果、歷年檢查缺陷的整改情況、產(chǎn)品抽樣檢查結(jié)果、國際認(rèn)證情況、市場(chǎng)的反饋情況（比如醫(yī)院的質(zhì)量投訴、產(chǎn)品的不良反應(yīng)、企業(yè)的產(chǎn)品召回等等），甚至是舉報(bào)和曝光。以這些指標(biāo)來進(jìn)行考核，才能夠綜合評(píng)定一家藥企的實(shí)際情況。

　　當(dāng)然，中國與美國的國情究竟還是差異很大，尤其是在行業(yè)誠信方面有嚴(yán)重的不足，那么就要求整個(gè)評(píng)審過程標(biāo)準(zhǔn)化、公平化和透明化，包括每次執(zhí)行的檢查，因?yàn)檫@些檢查結(jié)果的資料會(huì)成為評(píng)審的重要的依據(jù)。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，還需要做很多的工作。在2010版GMP檢查過程中，各地也會(huì)抱怨檢查官尺度不一、因人而異、因公司而異的問題，可能對(duì)于一家差一點(diǎn)的企業(yè)落了10條一般缺陷，對(duì)于一家好很多的企業(yè)也落了10條一般缺陷，二者雖然都是同樣數(shù)量的一般缺陷，但一般缺陷的嚴(yán)重程度又完全不同，那這樣的情況也會(huì)影響評(píng)審。此外，還包括飛行檢查、抽樣檢查等工作的執(zhí)行情況。